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HEPA過濾器檢漏驗證 潔凈室檢測重要項目

2020-12-02

HEPA過濾器檢漏也稱為高效過濾器檢漏,方法有鈉焰法,油霧法,DOP法,MPPS法,阻力測試。,HEPA代表高效微粒空氣,HEPA過濾器是潔凈室的重要元素之一。它們由一個大型的箱形過濾器組成,可非常有效地去除特定尺寸的空氣中的顆粒。還必須定期對其進行監視和測試,以確保它們仍然是*的。 

HEPA過濾器由無序排列的纖維氈組成,通常由直徑在0.5到2.0微米之間的玻璃纖維組成。影響功能的關鍵因素是纖維直徑,過濾器厚度和過濾器表面速度。

用于潔凈室和受控環境的高效顆粒空氣(HEPA)過濾器制造商測試其產品的顆粒去除效率。同樣,將設備安裝在用戶的生產現場后,應立即執行測試以驗證過濾器和安裝的完整性。通常,HEPA過濾器可捕獲高達99.97%的小至0.3微米的顆粒。

分散油粒測試/完整性測試

分散油粒測試或完整性測試是一種測試程序,可確保HEPA過濾器滿足其效率規格并正確放置并密封在其框架中。

分散油粒(DOP)掃描測試(也稱為過濾器完整性測試或高效過濾性泄漏測試)是行業標準中引用多的方法之一。建議定期進行測試,以驗證過濾器的持續效率。在測試過程中,過濾器面臨引入顆粒物和測量輸出的挑戰。

 墊圈泄露引起顆粒擴散

HEPA過濾器泄漏測試在各種標準中均已強制執行,包括FDA工業指南:無菌加工生產的無菌藥品– cGMP和世界衛生組織技術報告叢書,第961號。對于潔凈室檢測,ISO 14644-3標準提供進一步的指導。

自1950年代以來使用的傳統氣溶膠光度測試方法足以通過DOP掃描測試進行0.003%的測量。為了進行準確的過濾器泄漏測試,必須確保所測試的過濾器的整個上游面的氣溶膠濃度均勻。這稱為空間均勻性。否則,高或低的局部濃度可能會導致過濾器錯誤地通過測試或失敗。ISO 14644-3建議,測試氣溶膠濃度隨時間的變化不應超過±15%。應當驗證過濾器上游挑戰的均勻性。

高效過濾測試

如果無塵室套件是測試的目標,則在空氣處理單元(AHU)之后立即注入挑戰性氣霧劑。當空氣到達過濾器時,測試顆粒在風道內充分混合,從而導致每個終端過濾器背面的濃度均勻。

如果不能在AHU之后立即注入氣霧劑,則必須將氣霧劑從過濾器中引入至少15至20的管道直徑。

可以使用三種類型的氣溶膠來測試潔凈室中的過濾器安裝。這些是:

  • 冷氣溶膠
  • 熱氣溶膠
  • 微粒子

前兩個由油型液體形成。聚苯乙烯乳膠(PSL)于微電子應用,而聚α烯烴(PAO)在生命科學中。表1中的信息描述了用于HEPA測試的典型挑戰氣霧劑。

 在開始過濾器掃描之前,有必要設置過濾器上游的測試氣溶膠顆粒濃度。ISO 14644-3標準建議,光度測試方法應使用10µg / l和100µg / l的濃度范圍。這也表明低于20µg / l的濃度會降低靈敏度,而超過80µg / l的濃度會導致過濾器結垢。使用較低的推薦濃度,以降低堵塞或滲漏事件的可能性。

解決泄漏

后一個建議:如果發現HEPA過濾器中有泄漏,則解決問題的方法是遵循建議的填充修補程序。IEST RP-CC034.2中的各個部分均規定:“填充修復不應阻塞或限制過濾器表面積的額外3%,并且單個修復的尺寸都不應超過3.8厘米(1.5英寸)。” 維修完成后,在適當的固化時間后才能放置補丁,請檢查維修區域附近是否有泄漏。

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